Global Regulatory Services (GRS) - Şirket Profili

GRS, Büyük Britanya'da yerleşik konusunda uzman bir ruhsatlandırma danışmanlığı şirketi olup dünyanın dört bir tarafından müşterilerine kaynak, destek, danışma ve çözüm hizmetleri vermektedir. Yeni kurulmuş girişimci şirketlerden GlaxoSmithKline gibi çok uluslu şirketlere kadar çok geniş bir müşteri yelpazesine hizmet vermekteyiz. Kurduğumuz küresel ağımızda binlerce danışman ve iş ortağı yer almaktadır. Engin deneyime sahip meslek uzmanlarımızın birçoğu kendi alanlarında önde gelen kişilerdir. Meslek uzmanlarımızın üstün kalitesinin doğal bir sonucu olarak, stratejik danışma ("kalıpların dışına" çıkıp düşünerek) hizmeti verebiliyor, bu arada yürürlükteki dolaysız ve dolaylı her türlü yasa ve mevzuata uyumu da mutlaka sağlıyoruz.

Gelen taleplere bağlı olarak aşağıdaki alanlarda uzman birimler oluşturmuş bulunuyoruz:

Klinik öncesi
Ön gelişim safhası (ürün ve/ya da şirket) stratejik danışma hizmeti sunumu
GxP (İyi Uygulama kalite prensipleri ve mevzuatı; örneğin, İyi İmalat Uygulamaları gibi)
Patent dışı jenerik ilaçlar
Pediatri
Bitkisel ve geleneksel ilaçlar/doğal ürünler/bitkiseller
Fonksiyonel gıdalar/nutrasötikler/gıda takviyeleri
Kozmetik
Gelişmiş Tedavi İlaç Ürünleri (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP)/hücre tedavileri/biyolojikler/biyobenzerler
Tıbbi cihazlar/teşhis/kombinasyon ürünleri
Kök hücreler/rejeneratif tedavi

Bunların dışında kurduğumuz stratejik ortaklıklar aracılığıyla şu hizmetleri de verebiliyoruz:

A'dan Z'ye farmakovijilans hizmeti (tıbbi bilgiler dâhil)
eCTD (elektronik ortak teknik doküman) şablonları ve yayımı
Tıbbi cihaz tasarımı ve imalat desteği
Eksiksiz klinik deneyi hizmeti (yetişkinler ve pediatri)
Hasta Bilgilendirme Broşürü (Patient Information Leaflet - PIL) Anlaşılabilirlik Testi
Merkezi yönetim operasyonlarına web tabanlı çözümler
Tıbbi bakım, biyo-teknolojik ve farmasötik teknolojilerin/ürünlerin ticarileştirilmesi

Uzman kadromuz, eski FDA (gıda ve ilaç idaresi) ve MHRA (ilaç ve tıbbi bakım ürünleri düzenleme kurumu) personeli, gıda bilimciler, bitkisel ilaç uzmanları, toksikologlar, dünyaca meşhur hücre bilimcileri, klinik öncesi danışmanlar, Nitelikli İşgücü, ilaç uzmanları ve onaylayıcılardan (birçok yetki belgesi bu kişilerin uzmanlık alanıdır) oluşmaktadır. Personelimiz her türlü başvuru konusunda deneyimlidir ve pazarın durumuna göre en etkili danışmanlık hizmetini verecek donanımdadır.

GRS, danışmanlardan ve hukuki mevzuat uzmanlarından oluşan dünya çapındaki ağı sayesinde, kök hücre tedavisinde yeni teknoloji oluşturma çalışmalarından, ürün (tıbbi cihazlar, biyobelirteçler ve in-vitro teşhis sistemleri gibi) geliştirme girişimlerine kadar geniş bir yelpazede şirketlere eksiksiz destek verebilmektedir. Yeni çığır açacak ya da başka ülkelerde başlatılacak şeyler için taahhütte bulunmaktan asla kaçınmıyoruz. Ürünlerin laboratuardan pazara çıkana kadar olan süreçteki hummalı çalışmalardan zevk alıyoruz. Önemli pozisyondaki Sağlık Kurumlarıyla ilişkilerimiz oldukça iyi ve açık diyalog - iyi iletişim düsturumuz sayesinde yenileşimci (innovative) müşterilerimizin amaçlarına ulaşmalarında hiç güçlük çekmeden destek olabiliyoruz.