Global Regulatory Services (GRS) – 国際的概要

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Global Regulatory Services (GRS)は規制関係、コンプライアンス及びイノベーションに集中した国際生命科学及びヘルスケア業界への解決策を提供する顧客に専念した会社です。弊社の顧客は生命工学の新規事業から多国籍製薬会社まで広範囲に及びます。弊社は、全ての医療又はヘルスケア製品の全ライフサイクルに及ぶ包括的な規制関連業務の提供が出来ます。国際的存在にて、 Global Regulatory Services (GRS)は世界の何処の新地域及び市場でも顧客援助にうまく位置されています。

何故 Global Regulatory Services (GRS)を利用するか？

• 弊社のユニークなビジネスモデルが高度な柔軟性及び高い対応スピードを確保します。
• 世界中の重要規制機関及び医療当局内に素晴らしいコネを有します。
• 弊社の多文化専門家及び専門性のあるコンサルタントの成熟したネットワークを通して、その国の特殊な知識と同様に国際的概要の提供が出来ます。
• 生命科学及び医療業界領域内の専門セクターにて専門家チームを構築致しました。
• 弊社は御社が今日現在及び長期的な登録戦略の計画と理解が出来る様に援助を致します。
• 御社の代わりに、将来の規制及び御社の製品ポートフォリオに影響を齎すかも知れない、又は齎す如何なる事柄の傾向にも注目し続けます。
• 国際的なネットワークの知識と資源を駆使して、弊社は御社の商品登録の際にチャンスを最大化出来ます。

専門セクター

• 前臨床
• 早期開発（製品及び/又は会社）の戦略アドバイス
• GxP（品質管理基準のガイドライン及び規制、例：適正製造基準）
• 後発医薬品
• 小児科
• 漢方薬及び伝統薬/天然産物/植物
• 機能性食品/栄養補助食品/食品添/食品捕捉物
• 化粧品
• 高度な治療用医療製品（ATMPs)/細胞療法/生物製剤/バイオシミラー
• 医療機器/診断器具/併用製品
• 幹細胞/再生医療

その上、戦略的提携にて Global Regulatory Services (GRS)は下記が提供出来ます。

• 医薬品安全監視サービス（医療情報を含む）
• eCTD テンプレート及び発刊
• 医療機器設計及び製造サポート
• 包括的な臨床試験サービス
• 患者用医薬品情報(PIL)の読み易さテスト
• 中央管理運営のインタネットを利用した解決策
• ヘルスケア、生物工学及び製薬技術/製品の商業化

更なる情報が欲しか又は御社の特定な規制的なコンプライアンスの必要事項を話したいならご連絡下さい。